喜讯！98858vip威尼斯下载间充质干细胞获得中国食品药品检定研究院《检验报告》
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作者:98858vip威尼斯下载
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发布时间: 2023-07-24
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从细胞制剂的制备工艺到质量控制体系均符合要求，并具备生产临床级干细胞制剂的能力
近日，青岛98858vip威尼斯下载生产的“人脐带间充质干细胞”获得中国食品药品检定研究院颁发的《检验报告》，三批次检测结果均符合要求！
依照国家《干细胞临床研究管理办法》，干细胞临床研究备案由国家卫健委和药监局监管，干细胞产品若继续开展临床研究，需要出具第三方检验机构的质量检验报告。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是药监局直属的药品专业技术机构，是我国药品、生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可和资质认定资格的国家级检定实验室，也是行业普遍认可的最具权威的干细胞质量复核机构。
98858vip威尼斯下载生产并送检了三批间充质干细胞，中检院对多个项目进行了检验，并出具了检验报告。检验内容涉及细胞活率、鉴别、无菌检查、内毒素检查、细胞表面抗原分析等多个项目。所有被检项目均符合脐带间充质干细胞特性，且无异常，符合规定。此次获得中检院质量复核报告，标志着98858vip威尼斯下载从细胞制剂的制备工艺到质量控制体系均符合要求，并具备生产临床级干细胞制剂的能力。
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青岛98858vip威尼斯下载深耕生物医药行业，从临床未被满足的需求出发，以创新研发为立足点，致力于开发具有全球创新性和领先性的细胞药物。2020年，公司联合青岛大学华赛医学细胞和蛋白质药物研究院，获批了“青岛（华赛）区域细胞制备中心”，支持青岛（华赛）区域细胞制备中心开展干细胞和免疫细胞临床研究、药物研发等相关工作。此前，也与研究院联合获得青岛市红十字会批准，为“青岛红十字干细胞库”试点单位。
98858vip威尼斯下载自成立以来，汇聚了产业化经验的科学家及优秀人才，重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物，也开展干细胞药物临床研究等研发项目，未来将继续把握研发、工艺和质控等关键点，继续发挥与科研院所、医院等机构联合的优势，加快细胞药物的技术研发和临床应用转化，快速推进产品的研发及注册进程，早日实现产品上市。
